在聊城從事以下第二類醫療器械經營活動需申請備案，具體范圍及辦理要求如下：

一、需備案的核心經營范圍

根據《醫療器械分類目錄（2017 版）》及聊城市地方實踐，以下子目錄類別的醫療器械經營需辦理備案：

1.普通診察器械（6820）

包括電子體溫計、血壓計、聽診器等。例如，聊城某藥店銷售電子血壓計時需備案。

2.醫用超聲儀器（6823）

如便攜式 B 超機、超聲霧化器等。企業需提供設備說明書及技術參數證明。

3.物理治療設備（6826）

包括中頻治療儀、磁療器械等。聊城某康復中心經營此類產品需備案。

4.臨床檢驗分析儀器（6840）

如血糖儀、全自動血細胞分析儀（不含診斷試劑）。需提供校準報告及質量控制記錄。

5.醫用衛生材料（6864）

包括醫用口罩、醫用棉簽、創可貼等。聊城某商貿公司經營此類產品需備案。

6.醫用高分子材料（6866）

如一次性使用輸液器、醫用手套等。需提供生產廠家的醫療器械注冊證。

二、地方特殊要求

1.經營場所與庫房標準

（1）5 個子目錄以下：庫房≥20 平方米。

（2）6-12 個子目錄：庫房≥50 平方米。

（3）超過 12 個子目錄：庫房≥80 平方米。

（4）零售企業經營場所面積不得少于 20 平方米，兼營其他產品需設獨立專區。例如，聊城某單體藥店銷售醫用口罩，需在店內劃定專區并設置明顯標識。

（5）批發企業庫房面積根據經營范圍子目錄數量分級。

2.人員資質要求

至少配備 1 名質量管理人員，需具備醫療器械相關專業大專以上學歷或中級以上職稱。例如，聊城某醫療器械公司招聘具有生物醫學工程專業背景的人員擔任質量負責人。

三、辦理流程與材料

1.線上申請渠道

登錄 “山東政務服務網”（http://lczwfw.sd.gov.cn/lc/），搜索 “第二類醫療器械經營備案”，在線提交材料。聊城某企業通過該平臺 3 個工作日內完成備案。

2.必需材料清單

（1）營業執照副本、法定代表人身份證明；

（2）質量負責人學歷 / 職稱證明及人員花名冊；

（3）經營場所與庫房的地理位置圖、平面圖（標注面積）及租賃協議；

（4）經營設施設備目錄（如溫濕度監測儀、貨架等）；

（5）質量管理制度文件（如采購驗收制度、售后服務制度）。

3.辦理時限

材料齊全且符合要求的，聊城市行政審批服務局通常在 5 個工作日內發放《第二類醫療器械經營備案憑證》。

四、風險防控與合規建議

1.產品資質核查

確保所經營產品已取得醫療器械注冊證。例如，聊城某企業因銷售未注冊的 “醫用冷敷貼” 被處罰，后整改時嚴格核查供應商資質。

2.冷鏈管理要求

經營需冷藏的醫療器械（如體外診斷試劑），需配備容積≥20 立方米的冷庫或冷藏設備，并記錄溫濕度數據。聊城某醫療器械公司投入 15 萬元建設專業冷庫，通過驗收。

3.定期自查機制

每季度開展質量體系自查，重點檢查產品追溯記錄、不合格品處理等。聊城某企業因未及時記錄產品流向，被責令限期整改。

五、典型案例與啟示

（一）聊城某藥店案例

背景：該藥店銷售電子血壓計、醫用口罩等產品，未辦理備案。

處理：市場監管部門責令其停業整改，并處以 1 萬元罰款。

啟示：即使經營低風險產品（如醫用口罩），仍需完成備案手續。

（二）山東某醫療器械公司案例

問題：企業庫房面積僅 30 平方米，卻申報 10 個子目錄的經營范圍。

解決：按規定擴建庫房至 50 平方米，并補充提交倉儲管理制度，最終通過審核。

啟示：庫房面積需與經營范圍嚴格匹配，避免因硬件不達標導致備案失敗。

結語

在聊城申請第二類醫療器械經營備案，需重點關注經營范圍的子目錄分類、經營場所與庫房標準、人員資質等核心要求。建議通過 “山東政務服務網” 提交電子申請，并提前準備完整的材料清單。企業應建立常態化的合規管理機制，定期核查產品資質與設施設備，確保經營活動符合《醫療器械監督管理條例》及山東省細化規定。若涉及冷鏈運輸或跨區域經營，需額外關注專項要求，必要時可咨詢東昌府區行政審批服務局（電話：0635-2990070）獲取個性化指導。